序號

地區(qū)

發(fā)布時間

主要內容

報告上報時間

1

上海

2014年12月23日

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。

二、報告期內醫(yī)療器械生產活動的基本情況。

三、報告期內進行管理評審和內部審核的情況。

四、報告期內進行采購管理和對供應商審計的情況。

五、報告期內進行生產質量控制的情況。

六、報告期內對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。

七、報告期內的重大事項報告。

八、報告期內企業(yè)承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。

九、其他需要說明的問題。

十、企業(yè)對本自查報告真實性的承諾。

1月15日

2

山西

2015年3月3日

一、年度內對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。

二、年度內醫(yī)療器械生產活動的基本情況。

三、年度內進行管理評審和內部審核的情況。

四、年度內進行采購管理和對供應商審核的情況。

五、年度內進行生產質量控制的情況。

12月15日

3

湖南

2015年3月5日

一、醫(yī)療器械許可（備案）證書合法性及變動情況。

二、報告期內醫(yī)療器械生產活動基本情況。

三、報告期內管理評審和內部審核情況。

四、報告期內進行采購管理和對供應商審計的情況。

五、報告期內生產質量控制情況。

六、報告期內開展醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓和管理的情況。

七、報告期內企業(yè)是否發(fā)生重大生產事故或質量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產品召回、是否有產品被質量抽驗及抽驗結論、是否受到行政處罰等。

八、報告期內企業(yè)接受各級行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。

九、企業(yè)是否按要求登錄“湖南省醫(yī)療器械生產注冊監(jiān)管信息系統(tǒng)”填報相關信息。

十、企業(yè)對質量體系自查報告真實性的承諾。

1月15日

4

湖北

2015年10月26日

一、企業(yè)概況

二、委托生產情況。

三、生產活動基本情況。

四、重要變更控制情況。

五、生產質量控制情況。

六、采購管理和對供應商審核的情況。

七、管理評審和內部審核情況。

八、人員培訓和管理情況。

九、不良事件監(jiān)測情況。

十、重大事故情況。

十一、接受監(jiān)管或認證檢查及承擔社會責任情況。

十二、其他需要說明的問題。

十三、企業(yè)對本自查報告真實性的承諾。

1月10日

5

安徽

2016年10月27日

一、綜述

1、生產活動基本情況。

2、管理承諾的落實情況。

二、年度重要變更情況

1、質量體系組織機構變化情況。

2、生產、檢驗環(huán)境變化情況。

3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況。

4、重要供應商變化情況。

三、年度質量管理體系運行情況

1、人員培訓和管理情況

2、生產管理和質量控制情況

3、產品設計變更情況

4、采購、銷售和售后服務管理情況

5、不合格品控制

6、追溯系統(tǒng)建立情況

7、內部審核和管理評審情況

8、不良事件監(jiān)測情況

四、其他事項

1、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況。

3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。

12月15日

一、綜述

（一）企業(yè)基本信息

 企業(yè)名稱

 生產地址

 企業(yè)類型

無菌□   植入□   體外診斷試劑□   義齒□   有源□

其他□（如選擇該項，請?zhí)顚懢唧w內容）______________

 生產許可證（備案憑證）編號

 生產范圍

 企業(yè)負責人

 聯(lián)系電話

 管理者代表

 聯(lián)系電話

 技術部門負責人

 聯(lián)系電話

 質量部門負責人

 聯(lián)系電話

 生產部門負責人

 聯(lián)系電話

 企業(yè)成立日期

生產車間面積

 職工人數(shù)

快報數(shù)據(jù)（萬元）

生產產值

利潤

利稅

銷售總值

出口產值

（二）生產活動基本情況

類別

產品名稱

注冊證/備案憑證號

生產數(shù)量

（未生產的注明未生產）

原有醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況

（停產一年以上品種應注明）

報告期內新增醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況

委托或受托生產

品種情況

（該欄可以增加委托或受托生產企業(yè)名稱）

（三）管理承諾的落實情況

 企業(yè)負責人（最高管理

 者）履職情況評價

 管理者代表體系職責落

 實情況評價

 質量目標完成等方面的

 綜合評價

二、年度重要變更情況

（一）注冊（備案）產品變化情況

產品名稱

產品分類

變更項目與內容

（二）質量體系組織機構變化情況

主要人員

變更前

變更后

企業(yè)負責人

管理者代表

技術部門負責人

生產部門負責人

質量部門負責人

（三）生產、檢驗環(huán)境變化情況

區(qū)  域

變化內容

控制措施

生產區(qū)域

檢驗區(qū)域

（四）產品工藝及相關設備變化情況

項  目

變化情況

驗證和確認情況

（特殊過程和關鍵工序）

產品工藝

生產設備

檢驗設備

（五）重要供應商變化情況

主要（關鍵）物料

變更原因及相關情況

控制措施

三、年度質量管理體系運行

（一）人員培訓和管理

培訓和考核情況

培訓效果評價

（二）生產管理和質量控制

 主要設施設備的報廢更

 新、維護保養(yǎng)、檢定校

 準情況

關鍵生產設施設備、生

 產條件的驗證情況

 生產、檢驗等過程記錄

 的歸檔整理情況

 產品的說明書、標簽符

 合法規(guī)及標準要求情況

 委托生產行為情況及實

 施管理的描述

（三）產品設計變更

（四）采購、銷售和售后服務管理

供應商審核、評價情況

銷售、售后服務開展情況

顧客投訴的處置

產品召回情況

其他情況

（五）不合格品控制

（六）追溯系統(tǒng)建立

產品生產過程的追溯

產品上市后追溯系統(tǒng)

建立和實施

（七）內部審核和管理評審

內部審核情況

管理評審情況

（八）不良事件監(jiān)測情況

    四、其他事項

相關法規(guī)和標準收集

及宣貫情況

年度接受監(jiān)管或認證

檢查情況

年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施

其他需要說明的問題

本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等要求進行自查，所報告的內容真實、完整、有效。

                          法定代表人或企業(yè)負責人：（簽字）

              （企業(yè)公章）

年   月   日